Валсартан әсер етуші заты бар препараттар нарықтан шығарылды

Бұл туралы брифинг барысында ОКҚ-да Фармация комитетінің төрайымы Людмила Бюрабекова, «СҚ-Фармация» ЖШС басқарма төрағасының міндетін атқарушы Берік Шәріп, Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы бас директорының бірінші орынбасары Арнұр Нұртаев және  «Ratiopharm Kazakhstan» ЖШС өндіріс өкілінің медициналық директоры Зайра Смаилова айтты.

Людмила Бюрабековның айтуынша дәрілік заттар бойынша Еуропалық агенттік (EMA), АҚШ-тың тамақ өнімдері мен дәрі-дәрмектері сапасын санитарлық қадағалау басқармасы (FDA) Линхай провинциясында (ҚХР) орналасқан қытайдың Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс компаниясымен өндірілген белсенді субстанция валсартанды нарықтан қайтарып алуда. Қайтарып алу себебі – препараттың  белсенді субстанциямен кейбір партияларында қауіпті қоспаның болуы. «Валсартан препарттары қан қысымы жоғары науқастарға қолданылады», – деп атап өтті ҚР ДСМ Фармация комитетінің төрайымы.

Қайтарып алу қытайлық компания өндірушілеріне жеткізетін валсартан белсенді фармсубстанциясында N-нитрозодиметиламин (NDMA) табылғаннан кейін бастамашылық етілді.  NDMA ықтимал адам канцерогені ретінде жіктеледі. Оның вальсартанда болуы, белсенді заттың өндірілу тәсілінің өзгеруімен байланысты  деп есептеледі.

EMA, FDA қазір NDMA деңгейін және препаратты қабылдаған пациенттердің ықтимал әсерін бағалауды жүргізуде. Жаңа ақпарат жарияланған кезде, ол реттеуші органдардың сайттарында да жарияланады.

Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы бас директорының бірінші орынбасары Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес, Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс компаниясының Валсартан белсенді фармацевтикалық субстанциясы мына препараттарды тіркеу куәліктеріне енгізілгенін хабарлады:

1) Нортиван, таблеткада, үлбірлі қабықпен қапталған 40 мг, 80 мг, 160 мг өндірген «Гедеон Рихтер» ААҚ;

2) Вазар таблеткалар 40 мг, 80 мг, 160 мг және Вазар-Н таблеткалар 80/12,5мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг, өндірген БалканФарма-Дупница АД, Teva холдингіне кіретін – Қазақстанда «Ratiopharm Kazakhstan» ЖШС ұсынылған;

3) Комби Кардофикс-сановель Плюс таблеткалар 5/160/12,5 мг, 5/160/25 мг, 10/160/12,5 мг, 10/160/25 мг өндірген Сановель Фармако- индустриялық сауда компаниясы, Түркия.

Валсартан бар дәрілік препараттарды өндірушілер осы препараттың белсенді затына шикізат шығаратын компаниядан осы шикізаттың қанағаттанарлықсыз сапасы туралы хабарлама алды.

«Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі хаты негізінде 2018 жылдың 10 шілдесінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитетінің төрайымының бұйрығымен 40 мг, 80 мг және 160 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалардағы Нортиван дәрілік затының бірқатар топтамалары (партиялары) қайтарып алынды.

Сановель компаниясы тіркеу сәтінен бастап өз өнімдерін Қазақстан аумағына әкелген жоқ.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитетінің ішкі тергеуі барысында Вазар препаратының тіркеу куәлігін қайтарып алу туралы шешім қабылданды.

Препараттар ауыр дерттерді емдеуде қолданылғандықтан, емдеуші дәрігердің рұқсатынсыз препараттарды қолдануды тоқтатудың қажеті жоқ. Осыған байланысты, көрсетілген өндірушілердің валсартанын қолданатын барлық науқастарға дереу дәрігерге барып, перапарттарды  ауыстыруы керек.

«СҚ-Фарамция» ЖШС-ның басқарма төрағасының міндетін атқарушы Берік Шәріптің айтуынша, ТМККК шеңберінде амубулаториялық босатуға Балкан фарма  өндірген Вазар препараты «СҚ-Фарамция» ЖШС-мен сатып алынды. Қалыптасқан жағдайға байланысты, бірыңғай дистрибьютормен препаратты соңғы тұтынушыға дейін препаратты қайтарып алу туралы және емдеуші дәрігердің кеңесіне сәйкес дәрілік заттарды ТМККК шеңберінде 2018 жылы тегін рецепт бойынша босатылғандарды ауыстыру туралы шешім қабылдады.

Қолда бар Вазар таблетка 80 мг. сериялық нөмірлері 471217, 471317, 301717, 333217, 209917, 419817, 419917, 420017, 488117 перепаратының қалдықтары тегін рецепті бойынша босатылған сол дәріханаға немесе медициналық ұйымға тапсырылуы қажет. Қайтарылып алынған перпарат  сериялары бірыңғай дистрибьютормен өндіруші өкілдеріне берілетін болады.

«Сонымен қатар Вальсакор  саудалық атауымен дозасы 160 мг Валсартан белсенді заты бар препарат сатып алынған,  ол бірыңғай дистрибьютордың қоймаларында 4 миллионнан астам таблеткада бар. Сондықтан, егер қажет болса, бірығай дистрибьютор пациенттерді басқа препараттармен қамтамасыз етуге дайын », – деді Берік Шәріп.

«Ratiopharm Kazakhstan» ЖШС медициналық директоры Зайра Смаилованың сөзіне қарағанда, Балкан фарма өндірушісі өз өндірісінің препаратын қабылдаған пациенттерді қадағалау міндетін өзіне алады.

«Қайтарып алуға жататын препаратты қабылдаған науқастарға жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда емдеуші дәрігерге бару қажет, ол әрі қарай дәрілік препаратты өндірушіге қабылдаумен байланысты анықталған әсерлер туралы баяндайды. Сондай-ақ, мұндай әсерлерді өндірушінің Қазақстандағы өкілдігі «Ratiopharm Kazakhstan» ЖШС-ға 8 (727) 325 1615 телефоны бойынша туралы хабарлауға болады», – деді Зайра Смаилова. Сонымен қатар, өндіруші өкілі препаратты қолдануда пациенттерге дереу зиян келтіру қаупі жоқ екенін атап өтті.

 

Дереккөз: ҚР Денсаулық сақтау Министрлігі

http://www.mz.gov.kz/kk/news/valsartan-ser-etushi-zaty-bar-preparattar-naryktan-shygaryldy

0 replies

Leave a Reply

Want to join the discussion?
Feel free to contribute!

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *